Início dos testes clínicos da polilaminina está marcado para 24 de outubro
A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina será iniciada no dia 24 deste mês, de acordo com a farmacêutica Cristália, que desenvolve o medicamento em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A substância tem potencial de ajudar pessoas com lesão na me...
A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina começará no dia 24 de outubro, segundo a farmacêutica Cristália, em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
A substância pode ajudar pessoas com lesão na medula a recuperarem seus movimentos.
Os pesquisadores recrutarão cinco pacientes voluntários, de 18 a 72 anos, para receber a polilaminina, visando comprovar sua segurança em humanos. A eficácia será testada em fases posteriores.
Conforme autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os pacientes devem ter lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, ocorrida há menos de 72 horas, e indicação de cirurgia para descompressão medular.
Os atendimentos ocorrerão no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas treinadas para aplicar a substância na medula durante a cirurgia. Após o procedimento, os pacientes passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados por seis meses.
A polilaminina é uma substância desenvolvida a partir da laminina, proteína natural do corpo humano, e foi descoberta pela professora Tatiana Sampaio, que investiga seu potencial há mais de 20 anos.
Após resultados positivos em ratos, um estudo-piloto foi realizado entre 2016 e 2021 em oito pessoas, das quais cinco apresentaram algum ganho motor, embora não se possa afirmar que isso foi resultado direto da polilaminina. A substância ainda precisa ser testada em ensaios clínicos controlados.
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, Rogério Almeida, afirmou que o laboratório está comprometido com a ciência e as boas práticas clínicas. "Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia", acrescentou.
Se a substância for bem-sucedida na fase 1, a equipe poderá solicitar autorização à Anvisa para prosseguir com os testes em humanos nas fases 2 e 3, onde o número de participantes aumentará e a eficácia será avaliada.
O medicamento só poderá ser registrado e disponibilizado após a conclusão de todas as fases de testes.
Fonte: Agência Brasil - Últimas
