Anvisa Autoriza Nova Indicação de Remédio para Prevenção do HIV-1

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (12), uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a ser empregado como profilaxia pré-exposição (PrEP) com o objetivo de diminuir o risco de infecção sexual pelo HIV-1. A recomendação contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso igual ou superior a 35 kg, que apresentem risco de exposição ao vírus. Antes do início do uso, é exigida a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.

O Sunlenca é um antirretroviral inovador à base de lenacapavir, considerado um fármaco de primeira classe, que age bloqueando diferentes etapas da função do capsídeo do HIV-1. Esse mecanismo impede a multiplicação do vírus, tornando inviável a manutenção da transcrição reversa. O medicamento é disponibilizado em duas apresentações:

• injeção subcutânea, aplicada a cada seis meses;

• comprimido oral, utilizado na fase inicial do tratamento.

Estratégia de prevenção

A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma medida fundamental na prevenção do HIV. Ela consiste no uso de antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas que estão em situação de risco, reduzindo de forma expressiva a probabilidade de transmissão.

A PrEP integra o conjunto de ações da chamada "prevenção combinada", que também engloba testagem periódica para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos voltados a gestantes que vivem com HIV.

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a indicar o lenacapavir como alternativa adicional para PrEP, classificando-o como a melhor opção disponível depois de uma vacina.

Com o aval da Anvisa, o Sunlenca passa a representar mais uma ferramenta no enfrentamento da transmissão do HIV-1, oferecendo um esquema de administração semestral que favorece a adesão ao tratamento e reduz a sobrecarga dos sistemas de saúde.

Eficácia comprovada

Os estudos clínicos apresentados evidenciaram elevada eficácia do Sunlenca:

• 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero (PURPOSE 1);

• 96% de eficácia em relação à incidência basal de HIV e 89% superior à PrEP oral diária (PURPOSE 2).

Além disso, o esquema semestral demonstrou bons índices de adesão e continuidade, superando dificuldades comuns observadas em regimes de uso diário.

Apesar do registro aprovado pela Anvisa, o medicamento ainda aguarda a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela CONITEC e pelo Ministério da Saúde.