Anvisa libera estudo com substância que pode ajudar na recuperação da medula
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (05), o início de um estudo clínico de fase 1 com a polilaminina, substância experimental desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (05), o início de um estudo clínico de fase 1 com a polilaminina, substância experimental desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A pesquisa vai testar a segurança da aplicação do composto em cinco pacientes com lesão recente na medula espinhal, num procedimento feito diretamente na área lesionada.
Estudada há mais de duas décadas, a polilaminina já havia mostrado resultados promissores em testes iniciais, ainda limitados, com recuperação parcial de movimentos em alguns casos considerados improváveis. Agora, pela primeira vez, o tratamento entra num protocolo formal de pesquisa clínica aprovado pela Anvisa. É um passo indispensável antes de qualquer avaliação mais ampla sobre sua eficácia.
Anvisa libera a primeira fase para testar a segurança da polilaminina em humanos
A autorização concedida pela Anvisa diz respeito a um estudo de fase 1, etapa inicial de qualquer pesquisa clínica em humanos. Aqui, o objetivo não é provar se o tratamento funciona, mas avaliar se ele é seguro para os pacientes, identificando possíveis riscos e efeitos adversos da aplicação.A aplicação da polilaminina será feita uma vez, de forma intramedular, diretamente na área lesionada da medula espinhal, durante o procedimento cirúrgico. Pacientes com lesões crônicas (ocorridas há meses ou anos) ficam fora do protocolo neste momento.
O estudo é patrocinado pelo laboratório brasileiro Cristália, responsável pela formulação usada nesta fase clínica. Os locais onde a pesquisa será realizada ainda não foram divulgados. A expectativa é que essa etapa dure ao menos seis meses. Só depois da análise dos dados de segurança será possível decidir se o tratamento pode avançar para as fases 2 e 3, voltadas à comprovação de eficácia.
O que é a polilaminina e por que ela chama atenção de pesquisadores há anos
A polilaminina é uma versão reorganizada em laboratório da laminina, uma proteína naturalmente presente no organismo. A laminina faz parte da chamada matriz extracelular, espécie de estrutura de suporte que ajuda a orientar o crescimento, a migração e a conexão entre os neurônios.
Após um trauma medular, forma-se uma cicatriz rica em moléculas que dificultam a regeneração neural. A ideia é que a polilaminina funcione como um "substrato permissivo" para ajudar a tornar esse ambiente menos hostil e favorecer o crescimento dos axônios, estruturas responsáveis pela transmissão dos sinais nervosos.
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Os próprios pesquisadores reforçam, no entanto, que os dados ainda são limitados e que a polilaminina não deve ser vista como uma cura isolada, mas como parte de uma estratégia mais ampla de regeneração neural.
(Essa matéria usou informações de Folha de S. Paulo, G1 e O Globo.)
Fonte: Olhardigital
